医咖网上课堂最新开设中国医疗器械新版GMP逐条分析系列课程,由全国质量奖评审员韩老师和医咖创始人刀哥讲解,欢迎朋友们扫码学习。
我们依据最新法规制作了新版医疗器械生产质量管理规范逐条讲解课件。加入医咖网上课堂会员后添加李弘老师微信(见下文二维码)即可免费获取。课件以新版GMP为纲领,穿插讲解ISO13485及FDA21CFR820。医疗器械2000多种,门类庞杂,可学的东西很多也很难学。但是很多东西学了只在本岗位本公司管用,假如离开现有职位就完全用不上了,这类的知识叫不可迁移知识。而职场人更应该在年轻就投入时间精力学习的是可迁移知识,本岗位能用换个岗位甚至换个公司照样能用。国内医疗器械质量法规发展时间短,人才少,却越来越受到监管部门和企业高层的重视,医疗器械质量法规作为典型的可迁移知识非常值得大家学习!
医疗器械质量法规博大精深,初学者常常找不到门路。为了帮助朋友们快速学习医疗器械行业必备的质量法规知识,刀哥为大家梳理了医疗器械行业必学课程并建立了医咖网上课堂和医咖知识星球数据库。
医咖网上课堂由创始人刀哥和韩老师主办。医咖培训服务由创始人刀哥(李老师)亲自挂帅。李老师是业界知名的医疗器械质量法规专家,拥有多年的海外工作经验,精通医疗器械法规,能够进行中英文同声传译,是国内为数不多的审核过1000家医疗器械公司的审核专家和法规大咖。
李弘老师(刀哥)简介

•中国知名的医疗器械质量法规专家
•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人
•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家
•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问
•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市
•电子工程及管理科学与工程硕士
•20年欧美大外企医疗器械工作经验,覆盖有源/血管介入/IVD产品
•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人
•曾常驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司5年海外工作经验
•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司
•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场
截止2025年12月底,医咖网上课堂关注人数突破1.7万人,在此感谢朋友们的支持和厚爱!
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医咖知识星球数据库:囊括各种医疗器械资料6000余份,手机电脑均可随时阅读和下载。原价258元。添加韩老师微信即可以208元一年的优惠价加入。

我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习,特别是利用零碎的时间利于上下班路上,饭后睡前的时间,能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来,先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场等800多节课程,深受业界欢迎!
为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并,形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课!
初学者只需要从系列课中选择相应的学习营,就可以系统化学习相关知识!既方便、又高效!我们强烈建议大家加入医咖网课会员,仅需333元会员费就可以免费学习网上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。同时,对于非会员,医咖也为系列课程设定了一口价,每个系列课程仅需99.99元,购买后永久有效!


医咖网上课堂学习有何优势,我们简单列几条供大家参考:
所有课程配套课件及音频,课件和讲解随动播放;
播放速度可调,从0.8-2倍,听不懂可慢放,快放则可节省时间;
听到一半有事走开,课程可随时暂停,回来后记忆位置可继续播放;
课程内容深入浅出,语言通俗易懂,保证能听懂;
一个人学太孤独,加入打卡学习群,有浓厚的学习氛围,还可讨论;
课代表每天督促按时打卡,坚持完成打卡可获得培训证书;
使用千聊APP,听课不影响使用微信,适合上下班路上或开车时听

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医咖网上课堂学习营介绍
医咖已成功举办多期学习营。总计参与学员超过30000人次。学员们每天坚持30分钟时间系统学习医疗器械质量法规,并在打卡群里分享心得。参与学习的朋友们纷纷表示坚持不易但收获颇丰,很多朋友的高质量分享(如学习笔记、思维导图)都成为大家深化学习的优秀素材!

医咖心声
医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织:我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景,为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织,我们为分享精神骄傲,希望为业界带来正能量,为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家,同样也需要您的支持,欢迎加入医咖会员,与志同道合者为友,共同成长!