《药品管理法》官方老师培训课件

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《药品管理法》培训试题

姓名_________ 岗位__________          分数_________

一、选择题（每题3分，共30分）

1、 开办药品批发企业和零售企业应当取得（）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 

D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）

A、 药品生产企业 

B、 药品经营企业 

C、 药品监督管理部门 

D、 药品上市许可持有人

3、 药品应当符合 （）

A、 国家药品标准 

B、 省药品标准 

C、 直辖市药品标准 

D、 自治区药品标准

4、 药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（ ）

A、 法定代表人、 主要负责人 

B、 质量负责人 

C、 运营部负责人 

D、 质量部负责人

5、 由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》 的实施日期为（）

A、 2020 年 1 月 1 日 

B、 2019 年 10 月 1 日 

C、 2019 年 11 月 1 日 

D、 2019 年 12 月 1 日

6、（多选题）开办药品经营企业必须具备以下条件（）

A、 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、 具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、 仓储设施、 卫生环境

C、 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

7、（多选题）药品不良反应应由考察上报（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

8、（多选题）销售假药的处罚有以下选项（）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿， 并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

9、（多选题）关于药品广告下列说法正确的是（）

A、药品广告的内容必须真实 

B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容 

D、药品广告必须取得批准文号

E、可以含有表示功效、 安全性的保证

10、（多选题）销售劣药的处罚有以下选项（）

A、 销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B、 违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D、 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（每题3分，共40分）

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得_________，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

2、《药品经营许可证》应当标明_________和_________，到期重新审查发证。

3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业及其_________地址、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、_________用量、禁忌、不良反应和注意事项。

4、麻醉药品、精神药品__________、________放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

5、药品经营企业购销药品，应当有真、实完整的________。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明________。

7、疫苗_________、___________麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

8、国家对药品实行处方药和________分类管理制度。

9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的________为准不得含有虚假的内容。

10、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录用法，零售药品未正确说明等事项，或者未按照规定________的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

四、简答题（共30分）

1、 什么是假药？

答案

一、选择题

1、B 2、D3、A 4、A5、D

6、ABCD 7、ABCD 8、ABC9、ABCD 10、ABCD

二、填空题

1、 药品注册证书

2、 经营范围 有效期

3、 上市许可持有人批准文号

4、 医疗用毒性药品 外用药品

5、 购销记录

6、 产地

7、 血液制品 药品类易制毒化学品

8、 非处方药

9、 药品说明书

10、调配处方

三、简答题

1、假药：有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

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