验证与校准
算是在GSP质量管理过程中,比较难的一部分;多数情况下企业依托三方验证公司来完成验证和校准工作;所以,企业内部员工真正关心验证与校准的计划和实施过程,是质量管理人员;
验证与校准,之所以比较难,是因为法规涵盖的条款比较多,不光是《GSP》相关的条款,还有几个附录内容的关联;即要掌握理论知识,又要了解怎么动手去实施验证的过程,所以外包三方省心又省力。
首先,从法规层面,哪些条款跟验证和校准是有关联的,以及哪些设施设备是要做验证和校准的;验证和校准是在什么情况下实施?周期是多久?以及验证和校准都是怎么开展的,需要哪些文件和记录的佐证,才算完成验证和校准工作?等等问题,需要了解一下:
《GSP》第53条
企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
《GSP》第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
《GSP》第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
《GSP》第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
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