明确支持药品创新的总导向。条例总则开宗明义，明确支持药品研发创新，规定完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新——既鼓励研究和创制新药，又规定促进中药传承创新，还明确提升仿制药质量和疗效，构建全方位、多层次的创新支持体系。
固化4条加快上市通道。条例巩固深化审评审批制度改革成果，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等4条药品加快上市通道，统一在条例中予以固化，进一步加速创新研发向临床应用的转化，推动新药好药早日上市，缩短患者等药、盼药的周期。同时规定，境外取得的研究数据符合要求的，可以用于我国药品注册，进一步支持国际多中心临床试验开展，推动更多全球创新药物在我国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市。
完善药品试验数据保护制度。新修订的条例在延续现行条例关于药品试验数据保护规定的基础上，将保护范围由含有新型化学成分的药品，拓展至含有新型化学成分的药品和符合条件的其他药品；明确对持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。

（二）坚持守正创新，促进中药传承创新发展

聚焦中药研制。规定研制中药应当以中医药理论为指导，首次在行政法规层面明确“中医药理论、中药人用经验和临床试验数据”三结合的中药注册审评证据体系要求；强调评价中药的有效性应当与临床定位相适应，体现中药特点，并明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，为中药研发创新提供系统性制度保障。
关注中药生产。坚持源头管控，鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地药材，鼓励实施中药材生产质量管理规范，规范中药材产地加工管理，严格中药源头管理，提升中药质量；同时规范和加强中药标准管理，进一步厘清省级标准与国家标准的衔接关系，以最严谨的标准保障中药安全有效和质量可控。
规范中药流通。进一步完善跨省销售管理要求：对于中药饮片，明确按照省级炮制规范炮制的可以跨省销售，但其中炮制方法、用药特点存在地区性差异，且容易导致临床用药混淆的，跨省销售时应当在标签上标明临床用药的提示信息，并按规定进行备案，有效防控用药安全风险；对于中药配方颗粒，符合国家药品标准的可以直接跨省销售，按照省级标准生产的，经备案可以跨省销售。

（三）明确监管要求，进一步夯实持有人责任

完善对持有人能力的要求。要求持有人建立健全药品质量保证体系，设置独立质量管理部门并配备相关人员，建立健全药物警戒体系；明确境外持有人依法指定境内企业法人作为代理人的能力、人员配备要求，并规定指定的境内企业法人信息应当在药品说明书中予以载明，确保境外药品在境内的监管可及。
严格委托生产管理。聚焦委托生产可能存在的质量管理体系衔接不畅、责任落实不到位等问题，进一步细化委托生产管理要求，明确持有人委托生产的，应当履行供应商审核、变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；规定受托生产企业不得再次委托生产。