2026年第三期“药审云课堂”培训课件
- 2026-09-28 05:40:23
2026年第三期“药审云课堂”培训课件本课件来源于cde老师培训课件,本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。本期课程将围绕药品变更受理审查指南修订情况、《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》、化学仿制药生物等效性研究质量风险评估的考虑、ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》(以下简称M13A)实施情况进行解读、交流,旨在为监管与研发实践提供清晰指导和最新考量,以推动化学仿制药申报质量提升。 






































































《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》







































































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