

医药行业研发周期长、技术壁垒高、信息不对称性显著等特点已是业内共识。优质创新成果长期依赖线下会议和点对点对接,传播受限、效率低下,大量具备临床价值与应用前景的技术方案未能得到充分的产业关注与资本响应。
为此,药未来APP正式推出 “专家知识库” 板块,为医药领域优质企业与个人专家搭建系统化、常态化的成果展示与资源对接平台,助力技术端与资本端、产业端的高效匹配。
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国际创新药的制剂研发策略
魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司 董事长
内容摘要与简介
OVERVIEW
本报告系统梳理了创新药从药物发现到上市后全生命周期的制剂研发策略与关键技术路径。内容聚焦于如何在新药研发的不同阶段,围绕生物利用度提升、稳定性保障、产业化可行性与外观雅致性四大核心目标,制定科学、高效且风险可控的制剂开发方案。
报告阐述了创新药研发中制剂环节面临的主要技术壁垒,包括低溶解度、稳定性不足在内的众多共性问题,并据此提出了从处方前研究到工艺放大的系统性解决思路。
针对临床I/II期及III期后的药学开发差异,报告明确了各阶段的工作重点。同时,在难溶性药物策略方面,介绍了pH调节、成盐、微粉化、固体分散及纳米技术等多种手段在口服与注射剂型中的应用案例。
此外,报告还展示了通过剂型迭代升级延长产品生命周期、抵御仿制药竞争的详细实践思路,并提及多种特色技术平台,涵盖稳定性增强、溶出改善在内的多重方向,充分体现制剂创新在提升临床价值与市场竞争力中的关键作用。报告兼具理论高度与实操指导性,是创新药研发团队不可多得的策略参考。

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专家介绍


北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长,东明峰(北京)医药董事长。
工作经历具有20多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和管理的丰富经验,曾先后任职于罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士。曾领导开发出多个重大原创药产品,其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标;是公认的美国制药工业界专家,参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南(SUPAC-MR);曾任美中医药开发协会(SAPA)1996-1997年会长。
回国创立北京罗诺强施医药技术研发中心,以及东明峰,领导技术团队开发了药物递送和制剂10个产业化技术平台,并获批了20个中美英法德专利。产品进入了中国和国际市场。
魏博士获北京大学药学院学士,美国明尼苏达大学博士学位。
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