偏差调查实务课件(下):影响评价、CAPA与报告审核

上篇围绕护罩下发现B标签的虚构案例，讨论了事实、证据与原因判断。本篇继续看影响和处置。范围评价可与原因调查并行更新；数量核对只能回答相应的数量问题，不能单独排除实物遗留。本案例未提供批检验合格证据，不能补写“检验合格所以无影响”。

这些决定对应不同对象、证据和权限，不能用一句“可以关闭”全部代替。措施先对应得到支持的原因，再写责任岗位、时限、交付物及安全边界。这里展示的是候选行动与教学示范，不是已经完成实施、验证或放行的企业记录。

文件发布、培训签到说明行动实施，效果证据还需回答目标位置能否检查、目标异常能否识别。提前规定评价目标、方法、机会、接受标准及失败处理。三个月无事件或三批合格，不能自动成为通用效果标准，也不能替代适用的变更和验证要求。

注意第38页是刻意设置的错误报告，后面的页面用于追问和纠正，不是可直接照抄的模板。复发分析要比较机制、设备结构和检查方法，不只比较事件名称。第42页判断题请先独立作答，再结合前文说明理由，不能把题目中的错误命题当作课程结论。

冷藏转运温度异常是另一虚构练习，温度限值、允许时长与稳定性依据没有给出，不能自行补出“安全时长”或产品可用结论。实际应用时，应核对本厂SOP、报告及升级渠道、岗位权限、时限和保存要求；参加培训不等于获得调查负责人或产品放行资格。

本系列已按原顺序展示全部45页内容，两篇均保留这张原版服务介绍页。需要完整《偏差调查》45页PPT，可私信质见GMP，发送“偏差调查”。欢迎结合本厂实际开展交流；培训、验证与质量技术服务的内容及联系方式，均见下方原页。

参考资料

《偏差调查》｜质见GMP，用户提供的45页原版培训课件；案例为原创虚构教学。