验证与校准
算是在GSP质量管理过程中，比较难的一部分；多数情况下企业依托三方验证公司来完成验证和校准工作；所以，企业内部员工真正关心验证与校准的计划和实施过程，是质量管理人员；
验证与校准，之所以比较难，是因为法规涵盖的条款比较多，不光是《GSP》相关的条款，还有几个附录内容的关联；即要掌握理论知识，又要了解怎么动手去实施验证的过程，所以外包三方省心又省力。
首先，从法规层面，哪些条款跟验证和校准是有关联的，以及哪些设施设备是要做验证和校准的；验证和校准是在什么情况下实施？周期是多久？以及验证和校准都是怎么开展的，需要哪些文件和记录的佐证，才算完成验证和校准工作？等等问题，需要了解一下：
《GSP》第53条
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
《GSP》第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
《GSP》第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
《GSP》第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
附录三 温湿度自动监测 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
附录三 温湿度自动监测 第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
附录三 温湿度自动监测第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
附录三 温湿度自动监测第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
附录三 温湿度自动监测
第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
第九条 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
第十条 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
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其次，各设施设备验证与校准，需要了解哪些核心点？比如温湿度监测系统的验证，重点核心是什么？
对温湿度监测系统的核心要求
监测终端布点的要求
对温湿度监测系统的监管检查重点
温湿度监测系统相关的GSP检查指导原则内容
以及验证是如何实施的，这就涉及到验证的实操工作！比如：在验证之前，人员的分工，是怎么分工的？需要做哪些验证准备工作？验证实操现场，各设施设备都是怎么开展验证的？验证的流程、验证的标准、以及技术要求、以及需要哪些实施条件的确认等等很多问题。针对这个环节，课件里面有非常详细的讲解，相当于手把手教大家针对不同的设施设备，如何做验证的实操环节。
最后，对于日常的监督管理和检查侧重点；验证与校准，针对不同的省份，检查老师对验证和校准，检查的侧重点也不同，比如海南省、河南省、西藏自治区、陕西、山东、河北以及上海市、浙江省等药品监督管理部门，对验证和校准的检查方向和侧重点，有很多值得学习的方面。经过多省份对验证与校准的监管检查不同侧重点的学习和掌握，融汇我们对验证和校准更深刻理解的认知，以及更广泛的思路和提前风险预判的能力。
再还有验证与校准的培训试题
由于课件是我们团队中老师们加班加点熬夜的劳动成果，需要耗费大量的时间和精力
10个月宝宝每天需要喝多少奶粉？
