干货! 质量管理培训课件

一、国家药监局2025年第134号公告深度解读

1.技术转移相关核心条款解析：

a重点讲解公告中关于强化技术转移管理的具体条款（第一、（四）条），明确受托生产企业的核心责任

b受托生产企业在技术转移中的评估义务、风险防控要求、质量管理体系衔接要求。

c技术转移失败或不足所引发的法律后果与质量责任

2.委托生产许可程序与技术转移的衔接要求：跨省委托“先B后C”原则对技术转移的影响与应对。

3.高风险产品（无菌药品、中药注射剂等）技术转移的特殊监管要求。

二、药品技术转移全流程管理实操要点

1.技术转移前的评估与准备：

a受托方对持有人的评估：如何评估持有人的质量管理能力与技术转移方案的可行性。

b持有人对受托方的评估：指导持有人如何现场考核受托方的厂房设施、设备能力及质量管理体系。

2.技术转移项目组建与职责分工：项目组构成（转移方、接收方、质量管理部门、设备部门等）、各方职责与协同机制。

3.技术转移文件体系构建：转移文件目录（工艺规程、批生产记录、质量标准、检验方法等）、文件审核与归档要求。

4.技术转移方案的设计与执行

a制定技术转移方案：包括工艺规程、关键工艺参数、中间控制点、质量对比研究等核心内容的转移计划。

b确认与验证工作：详细讲解设施设备、清洁方法、分析方法、生产工艺的确认或验证要求。

5.关键环节实操要点

a共线生产风险评估：如何在技术转移中开展并记录共线生产风险评估，以及如何根据评估结论采取风险控制措施

b数据与记录管理：数据汇总分析、验收标准、转移报告审核要点，确保转移前后产品质量一致，并配合持有人完成技术转移报告