RL10 2026 版换版培训课件

【重磅】CNAS-RL10:2026 生物样本库认可规则换版，核心变化全解读！
各位样本库同仁注意啦！CNAS-RL10:2026新版认可规则已正式发布。本次换版变化巨大，不仅重塑了申请门槛，更对变更通报、设备管理及多场所评审提出了严苛要求。三分钟带您看懂核心变化，提前做好迎检准备！
📌 一、 申请有门槛：时间必须“跑够”
新版新增硬性条款：初次认可或扩项，入库样本须正式运行满1年，且每个保藏场所体系须有效运行满6个月。请务必提前梳理入库台账与运行记录。（注：换版评审不适用此时长要求）
📌 二、 流程与变更：管控全面收紧
文件评审前置：文件不合格先补正，合格后才排现场评审，不再“边审边补”。
变更清单调整：新增“授权签字人变动”须通报；变更影响范围扩大至“影响保藏活动和体系运行”的事项。
搬迁专项管控：搬迁期间立即停用认可标识，需完成设备验证、样本连续监控≥72h等步骤，经CNAS确认后方可恢复。
📌 三、 设备与处置：减负但划红线
设备溯源减负：保藏设备（冰箱/液氮罐等）不再强制套用检测仪器计量模式，转为“性能验证+持续监控+定期核查”。但核查用的标准器具仍需量值溯源！
处置红线：一旦CNAS启动告诫、暂停、撤销等处置程序，样本库不得再主动申请缩小范围或注销，彻底堵死“全身而退”的漏洞。
📌 四、 多场所评审：拒绝“搭便车”
每个开展保藏活动的场所，其保藏能力必须独立确认，不允许合并确认。每个点位都需单独满足体系运行6个月，并进行现场演示或试验。