2015年6月25日国家药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正发布之后，相应的配套文件也陆续出台；2016年12月29日国家药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2016年第197号）；公告明确五个附录中有部分条款做修改：比如附录2第一条、附录3第三条、附录4第七条、十九条等条款都做了相应的修改。以下内容引自国家药监局发布2016年第197号公告重点内容：一、将“附录2药品经营企业计算机系统”第一条修改为:“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相道应的计算机系统(以下篇称系统)，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。二、将“附录3温湿度自动监测”第三条修改为:“系统温湿度数摆的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为:“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求:(三)设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求;五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为:“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可粪托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。针对五个附录也好，以及国家药监局陆续发布的附录六，很多企业的质量管理人员对5个附录的内容不是很了解，甚至有很多人不知道什么是五个附录，这种情况是真实存在的；因为对法律法规的学习，要坚持不懈，对于一些不是很重视法律法规的朋友来说，知识层面的断层，太普遍了；在药品经营企业的质量管理过程中，五个附录的内容条款是非常重要的且在实际工作过程中随时都要用到的，比如在一些缺陷方面，就可以反应出附录的重要性；特别是一些省份针对辖区内个别企业的常规监督检查或飞行检查，在计算机管理方面、冷链管理以及验证管理等方面存在非常多的整改缺陷条款，从中可以反映出很多质量管理人员对附录内容是不够理解、掌握，或者说压根就没去关注这些方面的问题。 质量管理人员要不断的学习和接受新的法律法规学习，质量管理更侧重行业经验值的增持，很多企业的老总，他们只追求低价位的执业药师，殊不知有时候把企业交给一个没有任何经验的人，是非常大的风险，有时候也有可能导致企业吊证或者关门整改；很多时候，业务不精通，跟自身的学习能力和学习兴趣，以及学习方向有直接的关系和影响； 为更好的让有需要的人，及时了解和掌握五个附录的相关内容，我们GSP药说一直在努力！为出品更多高效率有突破性的课件，我们没有放弃那些真正想学习，追求高回报率的朋友们；让更多的质量管理人员，在尔虞我诈的职场，少走弯路，有尊严、高效率的学习，不求于人！当然，做课件需要大量的时间和精力，以及漫长的打磨，知识付费是必然的！我们从不玩虚的，也不会像那些虚伪的人，为恶意竞争搞各种卑劣的营销手段！每个人的时间都是公平的，有价值的！经验总结的知识无价！ 以下是《GSP五大附录重点解析》课件的部分内容截图：有需要购买该课件的朋友，请扫扫下方二维码或加微信直接购买！
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